فكرة عامة عن تحاليل كوفيد-19

This content is also available in: 繁體中文 English Filipino 한국어 Polski Русский Samoan Español Українська اردو Tiếng Việt

يدعم نظام تحاليل كوفيد-19 الخاص بشركة Color أنواع تحاليل متنوعة في معامل متعددة.

قد تستخدم شركة Color أيضًا معاملها الخاصة لإجراء التحاليل. تتوفر أدناه معلومات حول تحاليل كوفيد الحاصلة على ترخيص الاستخدام الطارئ (EUA) من إدارة الغذاء والدواء الأمريكية (FDA) والتي تقدمها شركة Color.

لكل التحاليل المعملية، يتم توضيح المعمل الذي يتم فيه إجراء التحليل وطريقة إجراء التحليل في قسم المنهجية والقيود بكل تقرير معمل فردي. يرجى الرجوع إلى تقرير المعمل الخاص بك وأوراق معلومات المرضى للتحاليل الجزيئية لفيروس SARS-CoV-2 الحاصلة على ترخيص الاستخدام الطارئ (EUA) من إدارة الغذاء والدواء الأمريكية (FDA) والمتوفرة على موقع ويب إدارة الغذاء والدواء الأمريكية (FDA).

بالنسبة للتحاليل التشخيصية لمولدات الأجسام المضادة التي يتم إجراؤها في المنزل والتي تقوم شركة Color بتوفيرها، يرجى الرجوع إلى معلومات الشركة المصنعة وأوراق معلومات المرضى السارية. تتوفر أوراق معلومات المرضى لجميع التحاليل التشخيصية لمولدات الأجسام المضادة لفيروس SARS-CoV-2 الحاصلة على ترخيص الاستخدام الطارئ (EUA) من إدارة الغذاء والدواء الأمريكية (FDA) على موقع ويب إدارة الغذاء والدواء الأمريكية (FDA).

التحليل التشخيصي RT-LAMP لفيروس SARS-CoV-2 من شركة Color

فكرة عامة عن التحليل

التحليل التشخيصي RT-LAMP لفيروس SARS-CoV-2 من شركة Color هو تحليل يعتمد على التضخيم ثابت الحرارة باستخدام وسيط حلقي الشكل (LAMP) وهو مخصص للاكتشاف النوعي للحمض النووي الخاص بفيروس SARS-CoV-2 في مسحات الأنف والبلعوم، أو مسحات الفم والبلعوم، أو المسحات الأنفية الأمامية، أو المسحات الأنفية المحارية الوسطى، أو محاليل الغسول/مواد الاستنشاق من الأنف والبلعوم، أو مواد الاستنشاق من الأنف، بالإضافة إلى عينات غسل القصبات السنخية التي يحصل عليها مقدم الرعاية الصحية من الأشخاص المشتبه في إصابتهم بكوفيد-19، والمسحات الأنفية الأمامية التي يتم الحصول عليها من أي شخص، بما في ذلك الأشخاص الذين لا توجد لديهم أعراض أو أسباب أخرى تدعو للشك في إصابتهم بعدوى كوفيد-19.

التحليل مخصص أيضًا للاستخدام مع عينات المسحات الأنفية الأمامية التي يتم الحصول عليها باستخدام مجموعة الحصول على المسحة الذاتية لكوفيد-19 من شركة Color أو مجموعة الحصول على المسحة الذاتية لكوفيد-19 مع محلول الملح من شركة Color عند استخدامها طبقًا للتراخيص الممنوحة لها.

يقتصر إجراء التحاليل على شركة Color Health, Inc.، الكائن مقرها في 863 Mitten Road, Burlingame, CA 94010، والمعتمدة بموجب تعديلات تحسين معامل التحاليل السريرية لعام 1988 (CLIA)، 42 U.S.C. §263a.، والتي تلبي متطلبات إجراء التحاليل فائقة التعقيد.

تختص النتائج بالتعرف على الحمض النووي الريبوزي لفيروس SARS-CoV-2 . يمكن اكتشاف الحمض النووي الريبوزي لفيروس SARS-CoV-2 بشكل عام في العينات التنفسية أثناء مرحلة العدوى الشديدة. تعد النتائج الإيجابية مؤشرًا لوجود الحمض النووي الريبوزي لفيروس SARS-CoV-2؛ حيث من الضروري دراسة العلاقة السريرية وربط النتائج بالتاريخ المرضي والمعلومات التشخيصية الأخرى للمريض من أجل تحديد حالة العدوى لدى المريض. لا تستبعد النتائج الإيجابية وجود عدوى بكتيرية أو عدوى مشتركة بفيروسات أخرى. قد لا يكون العامل المكتشف السبب الحتمي للمرض. يتعين على المعامل الكائنة داخل الولايات المتحدة والأقاليم التابعة لها إبلاغ كل النتائج إلى سلطات الصحة العامة المعنية.

لا تعني النتائج السلبية استبعاد وجود عدوى بفيروس SARS-CoV-2 ويجب عدم الاعتماد عليها باعتبارها العامل الوحيد الذي يتم على أساسه اتخاذ القرارات المتعلقة بالتعامل مع حالة المريض. يجب دراسة النتائج السلبية جنبًا إلى جنب مع الملاحظات السريرية، والتاريخ المرضي للمريض، والمعلومات الوبائية.

التحليل التشخيصي RT-LAMP لفيروس SARS-CoV-2 من شركة Color مخصص للاستخدام بمعرفة موظفي المعامل المؤهلين الحاصلين على توجيهات وتدريبات متخصصة على تحاليل LAMP والإجراءات التشخيصية المعملية. التحليل التشخيصي RT-LAMP لفيروس SARS-CoV-2 من شركة Color غير مصرّح للاستخدام سوى بموجب ترخيص الاستخدام الطارئ الممنوح من إدارة الغداء والدواء الأمريكية.

وقت المعالجة المتوقع

24-72 ساعة. وقت المعالجة هو عدد الساعات المعتاد بدايةً من وقت الحصول على العينة في المعمل حتى وقت إصدار النتيجة لمقدّم طلب الخدمة. يتم إبلاغ نتائج التحاليل في المعتاد إلكترونيًا، مما يتيح استلام النتائج بشكل عام في وقت أسرع. قد تختلف الجداول الزمنية.

المستندات ذات الصلة

مجموعة الحصول على المسحة الذاتية لكوفيد-19 مع محلول الملح من شركة Color. تعليمات الاستخدام.
مجموعة الحصول على المسحة الذاتية لكوفيد-19 من شركة Color. تعليمات الاستخدام.
مجموعة الحصول على المسحة الذاتية لكوفيد-19 للمستخدم مباشرةً من شركة Color. ورقة معلومات للمرضى. تعليمات الاستخدام.
التحليل التشخيصي RT-LAMP لفيروس SARS-CoV-2 للمستخدم مباشرةً من شركة Color. ورقة معلومات للمرضى. ورقة معلومات لمقدمي الرعاية الصحية.
التحليل التشخيصي RT-LAMP لفيروس SARS-CoV-2 من شركة Color. ورقة معلومات للمرضى. ورقة معلومات لمقدمي الرعاية الصحية.

متطلبات العينة

العينة
- هذا التحليل مُجاز حاليًا للاستخدام مع المسحات الأنفية الأمامية، ومسحات الأنف والبلعوم، والفم والبلعوم.
الوسائط
- تشمل وسائط النقل المقبولة: محلول DNA/RNA shield، أو VTM، أو UTM‏، 1 مل على الأقل.
- يمكن أيضًا إرسال العينات “جافة” (مسحة دون وسائط، في أنبوب معقم) وذلك باستخدام مجموعة الحصول على العينة المتوفرة من شركة Color.
تعليمات الحفظ والنقل
- يتم شحن جميع العينات بمثابة مادة من الفئة “ب” (UN3373 – المواد البيولوجية).
- يمكن التعامل مع العينات التي يتم الحصول عليها دون حفظها في وسائط (المسحات الجافة) أو المسحات التي يتم الحصول عليها وحفظها في محلول DNA/RNA shield وشحن هذه العينات في درجة حرارة الغرفة
- يجب وضع العينات المحفوظة في وسائط VTM وUTM في مبرّد بدرجة حرارة 2-8°م قبل وأثناء النقل في خلال مدة 24 ساعة. إذا كان من المقرر إرسال العينة بعد الحصول عليها بمدة تزيد عن 24 ساعة، يجب تجميدها في درجة حرارة -20°م أو أقل ثم شحنها على ثلج جاف.
- قد يتم رفض العينة أو تأخيرها لفترة كبيرة في حالة وصولها بالحالات التالية:
  - الوسائط غير كافية، أو غير متوافقة، أو متجمدة في العينات التي تم الحصول عليها وحفظها في وسائط نقل
  - المسحات الجافة التي تصل بعد الحصول على العينة بمدة تزيد عن 56 ساعة
  - الأنابيب لا تحمل أغطية أو ملصقات سليمة
  - المسحات مقلوبة في أنابيب جمع العينات (بمعنى، الطرف القطني لعود تنظيف الأذن مواجه لأعلى)
  - عدم وجود الطلب المقدّم من الطبيب المعالج
  - معلومات المريض غير مستوفاة أو ناقصة
  - عدم الالتزام بشروط الخدمة لشركة Color

تفاصيل التحليل

الاستخدام:
- اكتشاف فيروس SARS-CoV-2 للمساعدة في تشخيص حالات العدوى بكوفيد-2019
أنواع النتائج:
- نتيجة إيجابية لفيروس SARS-CoV-2. تفيد النتيجة الإيجابية باكتشاف فيروس SARS-CoV-2 (الفيروس المسبب لكوفيد-19) في عينة المريض. من الوارد حدوث نتائج إيجابية خاطئة.
- نتيجة سلبية لفيروس SARS-CoV-2. تفيد النتيجة السلبية بعدم اكتشاف فيروس SARS-CoV-2 (الفيروس المسبب لكوفيد-19) في عينة المريض. من الوارد حدوث نتائج سلبية خاطئة.
- نتيجة غير قاطعة لفيروس SARS-CoV-2. تفيد النتيجة غير القاطعة بأن نتائج التحليل كانت متضاربة على المستوى الداخلي ولا يمكن تصنيفها باعتبارها إيجابية أو سلبية.
- العينة غير مُرضية. تعذر إكمال التحليل.
طريقة التحليل الخاصة بتحليل التضخيم لفيروس SARS-CoV-2 من شركة Color
- قامت شركة Color Genomics, Inc. (“Color”)، وهي معمل تحاليل سريرية حاصل على اعتماد كلية أطباء علم الأمراض الأمريكية (CAP) ومعتمد بموجب تعديلات تحسين معامل التحاليل السريرية (CLIA) لإجراء تحاليل فائقة التعقيد (CAP رقم 8975161 – CLIA رقم 05D2081492)، بتطوير هذا التحليل وتحديد خصائص الأداء له.
- يتم استخلاص الحمض النووي الريبوزي من العينة الأساسية وتحليله بواسطة تحليل يعتمد على التضخيم ثابت الحرارة باستخدام وسيط حلقي الشكل لقياس اللون (LAMP). يتم تقييم وجود فيروس SARS-CoV-2 بواسطة تحليل هدفين فيروسيين (الجينان N وE، أو الجينان Orf1A وS). يتم تحليل الجين البشري RNAseP بمثابة عنصر تحكم في الاستخلاص.
- تشمل قيود التحليل:
  - يتسم هذا التحليل بدقة تبلغ >99% وحد اكتشاف يبلغ 0.75 نسخة/ميكرون للعينات التي تتم معالجتها حتى 72 ساعة من وقت الحصول على العينة.
  - تعد النتائج الإيجابية مؤشرًا لوجود عدوى نشطة بفيروس SARS-CoV-2 لكنها لا تستبعد وجود عدوى بكتيرية أو عدوى مشتركة بفيروسات أخرى. لا تنفي النتائج السلبية احتمالية وجود عدوى بفيروس SARS-CoV-2.
  - قد تؤثر طريقة الحصول على العينة على حساسية التحليل بدرجة كبيرة. من الوارد حدوث نتائج إيجابية خاطئة ونتائج سلبية خاطئة. قد تحدث النتائج السلبية الخاطئة لأسباب عديدة تشمل على سبيل المثال (وليس الحصر) انخفاض الحساسية بسبب وجود حمل فيروسي أقل من حد الاكتشاف الخاص بهذا التحليل، أو طفرات في التسلسل الفيروسي المستهدف، أو وجود مثبطات تضخيم.