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Descripción general de la prueba de COVID-19

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La plataforma de la prueba de COVID-19 de Color admite varios tipos de pruebas en múltiples laboratorios.

Es posible que Color haga uso de su propio laboratorio para realizar la prueba. A continuación, se presenta la información sobre las pruebas de COVID autorizadas para uso de emergencia (Emergency Use Authorized, EUA) de la Administración de Alimentos y Medicamentos (Food and Drug Administration, FDA).

Para todas las pruebas de laboratorio, el laboratorio donde se realiza la prueba y la modalidad de la prueba aparecen en la sección de metodología y limitaciones de cada informe de laboratorio. Revise su informe de laboratorio y las hojas de datos del paciente para las pruebas moleculares EUA de la FDA para el SARS-CoV-2 en el sitio web de la FDA.

Para las pruebas caseras de diagnóstico de antígenos que proporciona Color, consulte la información del fabricante y las hojas de datos correspondientes del paciente. Las hojas de datos del paciente para todas las pruebas de diagnóstico de antígenos EUA de la FDA para el SARS-CoV-2 aparecen en el sitio web de la FDA.

Ensayo diagnóstico de RT-LAMP para el SARS-CoV-2 de Color

Descripción general del ensayo

El ensayo diagnóstico de amplificación isotérmica mediada por bucle de transcriptasa inversa (Reverse-transcription Loop-mediated Isothermal Amplification, RT-LAMP) para el SARS-CoV-2 de Color consiste en un ensayo de amplificación isotérmica mediada por bucle (LAMP) destinado a detectar de forma cualitativa el ácido nucleico del SARS-CoV-2 en hisopos nasofaríngeos, orofaríngeos, nasales anteriores, de medio cornete, lavados/aspiraciones nasofaríngeos(as) o aspiraciones nasales, así como muestras de lavado broncoalveolares recolectados de personas con posible COVID-19 por un proveedor de atención médica, así como hisopos nasales anteriores recolectados por cualquier persona, incluidas personas sin síntomas o motivos para creer que tienen una infección por COVID-19.

Asimismo, la prueba es útil para muestras de hisopos anteriores nasales que se recolectaron con el kit de hisopos de autorrecolección para COVID-19 de Color o el kit de hisopos de autorrecolección con solución salina para COVID-19 de Color al utilizarse de forma consistente con sus autorizaciones.

La prueba se limita a Color Health, Inc., ubicada en 863 Mitten Road, Burlingame, CA 94010, que tiene la certificación de las Enmiendas para el Mejoramiento de Laboratorios Clínicos (Clinical Laboratory Improvement Amendments, CLIA) de 1988, Título 42 del Código de EE. UU. (U.S. Code, USC), Sección §263a, y reúne los requisitos para realizar pruebas de alta complejidad.

Los resultados son para identificar el ácido ribonucleico (ARN) del SARS-CoV-2. Por lo general, el ARN del SARS-CoV-2 se detecta en las muestras respiratorias durante la fase aguda de la infección. Los resultados positivos indican la presencia del ARN del SARS-CoV-2; sin embargo, para determinar el estado de infección del paciente se necesita conocer la correlación clínica con el historial del paciente y otra información diagnóstica. Los resultados positivos no descartan una infección bacteriana ni una infección conjunta con otros virus. Es posible que el agente detectado no sea la causa definitiva de la enfermedad. Los laboratorios dentro de los Estados Unidos y sus territorios están obligados a informar todos los resultados a las autoridades de salud pública correspondientes.

Los resultados negativos no excluyen la infección por SARS-CoV-2, por lo que no deben utilizarse como único fundamento para las decisiones de tratamiento del paciente. Los resultados negativos deben combinarse con las observaciones clínicas, el historial del paciente y la información epidemiológica.

El ensayo diagnóstico de RT-LAMP para el SARS-CoV-2 de Color debe realizarlo personal de laboratorio calificado con instrucciones y capacitación específicas sobre la LAMP, así como usarse en procedimientos diagnósticos in vitro. El ensayo diagnóstico de RT-LAMP para el SARS-CoV-2 de Color solo puede utilizarse con la autorización de uso de emergencia de la Administración de Alimentos y Medicamentos.

Tiempo de respuesta esperado

Entre 24 y 72 horas. Por lo general, el tiempo de respuesta es la cantidad normal de horas desde el momento en que ingresó la muestra al laboratorio hasta el momento en que el resultado se entrega al proveedor que lo solicita. Los resultados de la prueba suelen informarse de forma electrónica, lo que permite una entrega más rápida. Es posible que los calendarios varíen.

Documentos relacionados

Requisitos de la muestra

  • Muestra
    • Actualmente, esta prueba está en validación para su uso con los hisopos nasales anteriores (anterior nasal, AN), nasofaríngeos (nasopharyngeal, NP) y orofaríngeos (oropharyngeal, OP).
  • Medios
    • Los medios de transporte aceptables son: escudo de ácido desoxirribonucleico (ADN) o ácido ribonucleico (ARN), medio de transporte viral (MTV) o Universal Transport Medium™ (UTM), como mínimo 1 ml.
    • Las muestras también pueden mandarse “secas” (un hisopo sin medios en un tubo estéril), con un kit de recolección proporcionado por Color.
  • Instrucciones de almacenamiento y transporte
    • Enviar todas las muestras como material de categoría B (UN3373: Sustancias biológicas).
    • Las muestras recolectadas sin medios (hisopos secos), o que se hayan recolectado con escudos de ADN o ARN, pueden manejarse y enviarse a temperatura ambiente.
    • Las muestras de MTV y UTM deben refrigerase entre 2 y 8 °C previo y durante el transporte, en un plazo de 24 horas. Si la muestra se envía en un plazo mayor que 24 horas después de la recolección, congele la muestra por debajo de los 20 °C y, después, envíela en hielo seco.
    • La muestra puede rechazarse o retrasarse de forma significativa si llega con lo siguiente:
      • Con medio insuficiente, incompatible o congelado en muestras recolectadas en medios de transporte
      • Los hisopos secos que llegan más de 56 horas después de la recolección de la muestra
      • Tubos mal cerrados o etiquetados incorrectamente
      • Hisopos invertidos en los tubos de recolección (es decir, la cabeza del hisopo hacia arriba)
      • Sin una solicitud del médico
      • Información faltante o incompleta del paciente
      • Incumplimiento de los términos de servicio de Color

Detalles de la prueba

  • Uso: 
    • Detección del SARS-CoV-2 para ayudar en el diagnóstico de las infecciones por COVID-2019
  • Tipos de resultados:
    • Positivo a SARS-CoV-2. Un resultado positivo indica que se detectó el SARS-CoV-2 (el virus que causa el COVID-19) en la muestra del paciente. Es posible que
    • surjan falsos positivos.
    • Negativo a SARS-CoV-2. Un resultado negativo indica que no se detectó el SARS-CoV-2 (el virus que causa el COVID-19) en la muestra del paciente. Es posible que surjan falsos negativos.
    • Resultado inconcluso por SARS-CoV-2. Un resultado inconcluso indica que el resultado de la prueba fue inconsistente internamente y no se puede clasificar como positivo o negativo.
    • Muestra insatisfactoria. No se pudo realizar la prueba.
  • Método de prueba para el ensayo de amplificación para el SARS-CoV-2 de Color
      • Color Genomics, Inc. (“Color”), un laboratorio clínico acreditado por el College of American Pathologists (CAP) y certificado por las Enmiendas para el Mejoramiento de Laboratorios Clínicos (CLIA), desarrolló esta prueba y determinó sus características de rendimiento para realizar pruebas de alta complejidad (CAP n.º 8975161; CLIA n.º 05D2081492).
      • Se extrae el ARN de la muestra primaria, que se analiza con un ensayo basado en la amplificación isotérmica medida por bucle (LAMP) colorimétrico. La presencia del SARS-CoV-2 se evalúa al analizar dos objetivos virales (los genes N y E, o los genes Orf1A y S). Se analiza el gen RNAseP humano como control de extracción.
      • Algunas limitaciones de la prueba son:
        • Este ensayo tiene una exactitud >99 %, con un límite de detección de 0.75 copias/uL para las muestras procesadas hasta 72 horas después de la hora de recolección.
        • Los resultados positivos indican una infección activa por SARS-CoV-2, pero no descartan las infecciones bacterianas o la infección conjunta con otros virus. Los resultados negativos no eliminan la posibilidad de una infección por SARS-CoV-2.
        • La técnica de recolección de muestras puede afectar de forma significativa la sensibilidad de la prueba. Es posible que surjan falsos positivos y falsos negativos. Los falsos negativos pueden suceder por varias razones, incluidas, entre otras, una sensibilidad menor debido a que la carga viral está por debajo del límite de detección de este ensayo, o mutaciones en las secuencias virales objetivo, o la presencia de inhibidores de amplificación.