skip to content

Learn about Color's copilot tool in collaboration with OpenAI here.

Огляд тестів на COVID-19

This content is also available in: العربية 繁體中文 English Filipino 한국어 Polski Русский Samoan Español اردو Tiếng Việt

Платформа Color для проходження тестування на COVID-19 підтримує тестування різних видів у декількох лабораторіях.

Для проведення тестування Color також може використовувати власні лабораторії. Нижче наводиться інформація про тести на COVID, дозволені Управлінням США з нагляду за якістю харчових продуктів та лікарських засобів (FDA) для екстреного застосування, які використовує Color.

Що стосується всіх лабораторних тестів, лабораторія, де вони проводяться, та метод тестування зазначаються в розділі «Методика та обмеження» в кожному окремому лабораторному звіті. Ознайомтесь із лабораторним звітом та інформаційними листками для пацієнтів стосовно дозволених FDA для екстреного застосування молекулярних тестів на виявлення вірусу SARS-CoV-2 на вебсайті FDA.

Що стосується домашніх діагностичних тестів на антигени, які надаються через Color, ознайомтесь з інформацією виробника та відповідними інформаційними листками для пацієнтів. З інформаційними листками для пацієнтів стосовно всіх діагностичних тестів на антигени до вірусу SARS-CoV-2, дозволених FDA для екстреного застосування, можна ознайомитись на вебсайті FDA.

Діагностичний аналіз Color SARS-CoV-2 RT-LAMP (методом петльової ізотермічної ампліфікації, поєднаної зі зворотньою транскрипцією)

Огляд аналізу

Діагностичний аналіз Color SARS-CoV-2 RT-LAMP — це аналіз методом петльової ізотермічної ампліфікації (LAMP), що використовується для якісного виявлення нуклеїнової кислоти з вірусу SARS-CoV-2 в мазках із носоглотки, ротоглотки, передньої та середньої частини носа, змивах/аспіратах із носоглотки або аспіратах із носа, а також у зразках бронхоальвеолярних виділень, взятих у осіб із підозрою на COVID-19 медичним працівником, та в мазках із передньої частини носа, взятих у будь-якої особи, в тому числі в осіб, у яких немає симптомів або інших підстав підозрювати наявність коронавірусної інфекції COVID-19.

Тест також використовується для аналізу мазків із передньої частини носа, взятих із використанням набору Color для самостійного взяття мазка для виявлення COVID-19 або набору Color з фізрозчином для самостійного взяття мазка для виявлення COVID-19, які застосовуються відповідно до своїх реєстраційних посвідчень.

Тестування проводиться виключно компанією Color Health, Inc. з місцезнаходженням за адресою: 863 Mitten Road, Burlingame, CA 94010, що сертифікована відповідно до Поправок до програм із вдосконалення клінічних лабораторних досліджень 1988 р. (CLIA, Збірка законів США, частина 42, §263a) та відповідає вимогам щодо проведення тестувань високої складності.

Результати використовуються для виявлення РНК вірусу SARS-CoV-2. РНК вірусу SARS-CoV-2 зазвичай можна виявити в зразках із дихальних шляхів під час гострої фази інфекції. Позитивний результат вказує на наявність РНК вірусу SARS-CoV-2; для визначення інфекційного статусу пацієнта необхідно аналізувати клінічні дані з урахуванням анамнезу пацієнта та іншої діагностичної інформації. Позитивні результати не виключають наявність бактеріальної інфекції або супутньої інфекції внаслідок зараження іншими вірусами. Виявлений збудник може не бути точною причиною хвороби. Лабораторії в США та на підконтрольних їм територіях зобов’язані повідомляти про всі результати відповідним органам охорони здоров’я.

Негативні результати не виключають зараження вірусом SARS-CoV-2 та не повинні використовуватись як єдина підстава для прийняття рішень, що стосуються ведення пацієнта. Негативні результати слід розглядати в поєднанні з клінічними спостереженнями, даними анамнезу пацієнта та епідеміологічною інформацією.

Діагностичний аналіз Color SARS-CoV-2 RT-LAMP має застосовуватись кваліфікованими спеціалістами лабораторії, які пройшли спеціальний інструктаж і підготовку з проведення діагностичних процедур методом LAMP та в лабораторних умовах. Діагностичний аналіз Color SARS-CoV-2 RT-LAMP має використовуватись тільки згідно дозволу на екстрене застосування, виданого Управлінням США з нагляду за якістю харчових продуктів та лікарських засобів.

Очікуваний час виконання

24–72 години. Час виконання — це кількість годин, що зазвичай проходять від моменту реєстрації зразка в лабораторії до моменту передачі результату медичному спеціалісту, який призначив тест. Про результати тесту частіше за все повідомляють в електронному вигляді, що зазвичай пришвидшує доставку. Графіки можуть змінюватись.

Пов’язані документи

Вимоги до зразків

  • Зразок
    • На сьогоднішній день цей тест затверджений до застосування з використанням мазків із передньої частини носа, носоглотки та ротоглотки.
  • Середовище
    • Прийнятне транспортне середовище включає: ДНК/РНК-щиток, вірусне транспортне середовище або універсальне транспортне середовище, мінімум 1 мл.
    • Зразки також можуть відправлятись у сухому вигляді (мазок у стерильній пробірці без середовища) з використанням наданого Color набору для взяття мазків. 
  • Вказівки щодо зберігання та транспортування
    • Всі зразки потрібно відправляти як матеріали категорії B (UN3373 – Біологічні речовини).
    • Зразки без середовища (сухі мазки) або мазки на ДНК/РНК-щитках можна зберігати та відправляти при кімнатній температурі
    • Зразки у вірусному транспортному середовищі та універсальному транспортному середовищі слід тримати охолодженими при температурі 2-8℃ перед і під час транспортування протягом 24 годин. Якщо зразок надається пізніше ніж через 24 годити після забору, заморозьте його при температурі -20℃ або нижче та відправляйте на сухому льоду.
    • Зразки можуть бути відхилені або прийняті з суттєвою затримкою, якщо:
      • вони містять недостатню кількість середовища або таке середовище є несумісним чи застигло — для зразків у транспортному середовищі;
      • вони надійшли пізніше ніж через 56 годин після забору — для сухих зразків;
      • вони містяться в неналежним чином закритих або позначених пробірках;
      • мазки в пробірках перевернуті (тобто, розташовані ватним тампоном догори)
      • відсутнє призначення лікаря;
      • інформація про пацієнта неповна або відсутня;
      • вони не відповідають Умовам надання послуг компанії Color

Інформація про тест

  • Застосування:
    • виявлення вірусу SARS-CoV-2 для діагностики коронавірусної інфекції COVID-2019
  • Типи результатів:
    • Позитивний результат тесту на SARS-CoV-2. Позитивний результат вказує на те, що в зразку пацієнта було виявлено SARS-CoV-2 (вірус, який викликає COVID-19). Можливі хибнопозитивні результати. 
    • Негативний результат тесту на SARS-CoV-2. Негативний результат вказує на те, що в зразку пацієнта не було виявлено SARS-CoV-2 (вірусу, який викликає COVID-19). Можливі хибнонегативні результати.
    • Неоднозначний результат тесту на SARS-CoV-2. Неоднозначний результат вказує на те, що результати тесту були суперечливими між собою, тож їх не можна класифікувати як позитивні чи негативні.
    • Незадовільний зразок. Неможливо завершити тестування.
  • Методика проведення ампліфікаційного аналізу Color SARS-CoV-2
    • Розробку цього тесту та визначення його технічних характеристик було здійснено компанією Color Genomics, Inc. («Color») — клінічною лабораторією, акредитованою Коледжем американських патологів (College of American Pathologists, CAP) та сертифікованою відповідно до Поправок до програм із вдосконалення клінічних лабораторних досліджень 1988 р. (CLIA) для проведення тестувань високої складності (CAP № 8975161 – CLIA № 05D2081492).
    • РНК вилучається з первинного зразка шляхом екстракції, після чого проводиться її аналіз методом колориметричної петльової ізотермічної ампліфікації (LAMP). Наявність вірусу SARS-CoV-2 оцінюється шляхом аналізу двох вірусних мішеней (генів N та E або генів Orf1A та S). З метою контролю екстракції здійснюється аналіз гену рибонуклеази P людини. 
    • Обмеження тесту:
      • Рівень точності цього аналізу становить >99%, а гранична межа виявлення — 0,75 копій/мл для зразків, оброблених протягом 72 годин з момент забору.
      • Позитивні результати вказують на наявність активної інфекції внаслідок зараження вірусом SARS-CoV-2, однак не виключають наявність бактеріальних інфекцій або супутньої інфекції внаслідок зараження іншими вірусами. Негативні результати не виключають можливість зараження вірусом SARS-CoV-2. 
      • Методика забору зразка може суттєво вплинути на чутливість тесту. Можливі хибнопозитивні та хибнонегативні результати. Хибнонегативні результати можуть бути обумовлені декількома причинами, в тому числі (не обмежуючись цим) зниженою чутливістю в разі, якщо вірусне навантаження є нижчим за граничну межу виявлення для цього аналізу, або мутаціями послідовності вірусного гену-мішені чи наявністю інгібіторів ампліфікації.