skip to content

Learn about Color's copilot tool in collaboration with OpenAI here.

Tổng quan về Xét nghiệm COVID-19

This content is also available in: العربية 繁體中文 English Filipino 한국어 Polski Русский Samoan Español Українська اردو

Hệ thống xét nghiệm Color COVID-19 hỗ trợ nhiều loại xét nghiệm khác nhau, bao gồm cả xét nghiệm ở nhiều phòng thí nghiệm.

Color cũng có thể sử dụng các phương tiện phòng thí nghiệm riêng của mình để tiến hành xét nghiệm. Bạn có thể xem thông tin về các xét nghiệm COVID được FDA cho phép sử dụng khẩn cấp (EUA) của Color ở dưới đây.

Với tất cả các loại xét nghiệm trong phòng thí nghiệm, xét nghiệm sẽ được hoàn tất trong phòng thí nghiệm và phương thức xét nghiệm sẽ được liệt kê trong mục phương pháp và giới hạn trong mỗi báo cáo riêng của phòng thí nghiệm. Vui lòng tham khảo báo cáo của phòng thí nghiệm của bạn và các tài liệu bệnh nhân về các xét nghiệm phân tử EUA của FDA cho SARS-CoV-2 trên trang web của FDA.

Với các loại xét nghiệm chẩn đoán kháng nguyên tại nhà được cung cấp thông qua Color, vui lòng tham khảo thông tin của nhà sản xuất và các tài liệu bệnh nhân hiện hành. Các tài liệu bệnh nhân về tất cả các xét nghiệm chẩn đoán kháng nguyên EUA của FDA cho SARS-CoV-2 có thể được tìm thấy trên trang web của FDA.

Color SARS-CoV-2 RT-LAMP Diagnostic Assay

Tổng quan về xét nghiệm

Color SARS-CoV-2 RT-LAMP Diagnostic Assay là một loại xét nghiệm khuếch đại đẳng nhiệt thông qua vòng (LAMP) nhằm phát hiện định tính a-xít nucleic từ SARS-CoV-2 trong tăm bông mũi họng, tăm bông hầu họng, tăm bông mũi trước, tăm bông mũi giữa, nước rửa / chất lỏng mũi họng hoặc chất lỏng mũi, cũng như các mẫu rửa phế quản phế nang do nhà cung cấp dịch vụ chăm sóc sức khỏe thu thập từ những người nghi ngờ bị COVID-19, và các tăm bông mũi trước được thu thập từ bất kỳ cá nhân nào, bao gồm cả những người không có triệu chứng hoặc có các lý do khác dẫn đến nghi ngờ bị nhiễm COVID-19.

Xét nghiệm cũng dùng các mẫu tăm bông mũi trước được thu thập bằng Bộ dụng cụ tăm bông tự lấy mẫu COVID-19 của Color hoặc Bộ dụng cụ tăm bông tự lấy mẫu COVID-19 của Color với Saline, khi được sử dụng phù hợp với sự phê chuẩn.

Xét nghiệm được giới hạn ở Color Health, Inc., có địa chỉ tại 863 Mitten Road, Burlingame, CA 94010, đã được chứng nhận theo Clinical Laboratory Improvement Amendments năm 1988 (CLIA), 42 U.S.C. §263a., và đáp ứng các yêu cầu để thực hiện các loại xét nghiệm có độ phức tạp cao.

Các kết quả được dùng để nhận diện SARS-CoV-2 RNA. SARS-CoV-2 RNA thường được phát hiện trong các mẫu bệnh phẩm đường hô hấp trong giai đoạn cấp tính của bệnh. Các kết quả dương tính là dấu hiệu cho thấy có sự hiện diện của SARS-CoV-2 RNA; sự tương quan lâm sàng với tiền sử của bệnh nhân và các thông tin chẩn đoán khác là các yếu tố cần thiết để xác định tình trạng nhiễm bệnh của bệnh nhân. Các kết quả dương tính không loại trừ trường hợp nhiễm bệnh do vi khuẩn hoặc đồng nhiễm với các loại vi-rút khác. Tác nhân được phát hiện có thể không phải là nguyên nhân chắc chắn của bệnh. Các phòng thí nghiệm ở Hoa Kỳ và các vùng lãnh thổ của Hoa Kỳ được yêu cầu phải báo cáo tất cả các kết quả cho các cơ quan y tế công cộng có liên quan.

Kết quả âm tính không loại trừ khả năng nhiễm SARS-CoV-2 và không nên được dùng làm cơ sở duy nhất cho các quyết định quản lý bệnh nhân. Các kết quả âm tính phải được kết hợp với các quan sát lâm sàng, tiền sử của bệnh nhân và các thông tin dịch tễ học.

Color SARS-CoV-2 RT-LAMP Diagnostic Assay cần được thực hiện bởi các nhân viên phòng thí nghiệm có chuyên môn đã được hướng dẫn và đào tạo đặc biệt về quy trình chẩn đoán LAMP và in vitro. Color SARS-CoV-2 RT-LAMP Diagnostic Assay chỉ được sử dụng theo Giấy phép Sử dụng Khẩn cấp của Cục Quản lý Thực phẩm và Dược phẩm.

Thời gian trả kết quả dự kiến

24-72 tiếng. Thời gian trả kết quả là số giờ thông thường kể từ khi phòng thí nghiệm nhận được mẫu cho tới khi chuyển giao kết quả cho nhà cung cấp chỉ dẫn. Các kết quả xét nghiệm thường được báo cáo dưới dạng điện tử để có thể chuyển giao nhanh hơn. Các lịch biểu có thể được thay đổi.

Các tài liệu liên quan

Các yêu cầu mẫu xét nghiệm

  • Mẫu xét nghiệm
    • Xét nghiệm này hiện đã được phê chuẩn để dùng với các loại tăm bông AN, NP và OP.
  • Môi trường vận chuyển
    • Các môi trường vận chuyển được chấp nhận bao gồm: DNA/RNA shield, VTM hoặc UTM, tối thiểu 1ml.
    • Các mẫu cũng có thể được gửi “khô” (tăm bông không dùng môi trường vận chuyển, trong một ống vô trùng), sử dụng bộ dụng cụ lấy mẫu do Color cung cấp. 
  • Hướng dẫn bảo quản và vận chuyển
    • Gửi tất cả các mẫu dưới dạng vật liệu Category B (UN3373 – Các chất sinh học).
    • Các mẫu được thu thập không dùng môi trường vận chuyển (các tăm bông khô) hoặc các tăm bông được thu thập trong DNA/RNA shield có thể được thao tác và vận chuyển ở nhiệt độ phòng
    • VTM và UTM cần được bảo quản lạnh ở 2-8℃ trong vòng 24 tiếng trước và trong khi vận chuyển. Nếu cần gửi mẫu sau hơn 24 tiếng kể từ khi lấy mẫu thì hãy làm đông lạnh mẫu ở -20℃ hoặc thấp hơn và sau đó vận chuyển trên đá khô.
    • Mẫu có thể bị loại hoặc bị chậm trễ đáng kể trong các trường hợp sau:
      • Với các mẫu được thu thập trong môi trường vận chuyển: Môi trường vận chuyển không đủ, không tương thích hoặc bị đông cứng
      • Tăm bông khô sau hơn 56 tiếng mới nhận được kể từ khi lấy mẫu
      • Các ống có nắp hoặc nhãn không đúng quy cách
      • Tăm bông bị để ngược trong ống chứa mẫu (tức là đầu bông hướng lên trên)
      • Thiếu y lệnh
      • Thông tin bệnh nhân không đầy đủ hoặc bị thiếu
      • Không tuân thủ Điều khoản dịch vụ của Color

Chi tiết xét nghiệm

  • Sử dụng:
    • Phát hiện SARS-CoV-2 để hỗ trợ chẩn đoán tình trạng nhiễm COVID-2019
  • Các loại kết quả:
    • Dương tính với SARS-CoV-2 Dương tính có nghĩa là đã tìm thấy SARS-CoV-2 (tức vi-rút gây bệnh COVID-19) trong mẫu của bệnh nhân. Có thể xảy ra tình trạng dương tính giả.
    • Âm tính với SARS-CoV-2. Âm tính có nghĩa là không tìm thấy SARS-CoV-2 (tức vi-rút gây bệnh COVID-19) trong mẫu của bệnh nhân. Có thể xảy ra tình trạng âm tính giả.
    • Kết quả không xác định với SARS-CoV-2 Không xác định có nghĩa là các kết quả xét nghiệm nội tại là không nhất quán và không thể phân loại được là dương tính hay âm tính.
    • Mẫu không đạt yêu cầu. Không thể hoàn thành xét nghiệm.
  • Phương pháp của xét nghiệm Color SARS-CoV-2 Amplification Assay
    • Xét nghiệm này đã được phát triển và các đặc tính hiệu năng của nó đã được xác định bởi Color Genomics, Inc. (“Color”) – một phòng thí nghiệm lâm sàng đã được công nhận bởi College of American Pathologists (CAP) và đã được chứng nhận theo Clinical Laboratory Improvement Amendments (CLIA) để thực hiện các loại xét nghiệm có độ phức tạp cao (CAP #8975161 – CLIA #05D2081492).
    • RNA được chiết xuất từ mẫu ban đầu và được phân tích bằng một xét nghiệm dựa trên sự khuếch đại đẳng nhiệt thông qua vòng đo màu (LAMP). Sự hiện diện của SARS-CoV-2 được đánh giá bằng cách phân tích hai mục tiêu vi-rút (các gen N & E, hoặc các gen Orf1A & S). Gen RNAseP của con người được phân tích như một đối chứng chiết xuất. 
    • Các giới hạn xét nghiệm:
      • Xét nghiệm này có độ chính xác >99% với giới hạn phát hiện là 0,75 bản sao/uL với các mẫu được xử lý trong vòng 72 giờ kể từ khi lấy mẫu.
      • Kết quả dương tính là dấu hiệu của nhiễm bệnh thể hoạt động với SARS-CoV-2 nhưng không loại trừ nhiễm bệnh do vi khuẩn hoặc đồng nhiễm với các loại vi-rút khác. Kết quả âm tính không loại trừ khả năng nhiễm SARS-CoV-2. 
      • Kỹ thuật lấy mẫu có thể ảnh hưởng đáng kể đến độ nhạy của xét nghiệm. Có thể xảy ra tình trạng dương tính giả và âm tính giả. Âm tính giả có thể xảy ra vì một số lý do bao gồm (nhưng không giới hạn ở) sự giảm độ nhạy do tải lượng vi-rút nằm dưới ngưỡng phát hiện của xét nghiệm này, hoặc có sự đột biến trong quá trình nhắm mục tiêu vi-rút, hoặc có sự hiện diện của chất ức chế khuếch đại.